Про компанію

Компанія ПрАТ «НПК «ДІАПРОФ-МЕД» була заснована у 2001 році.

Напрямки роботи підприємства:

• Наукові розробки в галузі діагностики інфекційних захворювань людини та сільськогосподарських тварин.

• Виробництво медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro – імуноферментних тест-систем (ІФА), ПЛР-тест-систем та ветеринарних імунобіологічних препаратів для діагностики інфекційних захворювань сільськогосподарських тварин.

• Наукові розробки в галузі оцінки характеристик  діагностичних засобів.

• Виробництво медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик – стандартних панелей сироваток для оцінки чутливості і специфічності комерційних імуноферментних тест-систем та для внутрішньолабораторного контролю якості досліджень.

• Виробництво біологічно активних речовин – рекомбінантних білків-антигенів та моноклональних антитіл для використання з діагностичною метою.

• Наукові розробки лікувально-профілактичних імунобіологічних препаратів.

• Виробництво субстанцій  для імунобіологічних препаратів.

Система якості:

На підприємстві впроваджена і діє система менеджменту якості – ISO 13485. Підприємство сертифіковане mdc (Німеччина) у 2006 р.

Продукція:

Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro одинадцяти збудників інфекційних захворювань людини виробляються на підприємстві та належним чином зареєстровані в Україні.

• 34 найменувань тест-систем:
  
  • 7 для діагностики ВІЛ-інфекції,
  • 8 для діагностики вірусних гепатитів В і С;
  • 19 для діагностики ToRCH-інфекції;

• 6 найменувань ПЛР- тест-систем:
  
  • 1 для діагностики вірусу грипу типу А H1N1(пташиного грипу),
  • 1 для діагностики вірусу грипу типу А H5N1 (свинячого грипу),
  • 1 для одночасного виявлення гепатиту В, С та ВІЛ- 1,
  • 3 для виявлення ВІЛ-1.

• Субстанція рекомбінантного інтерферону альфа-2b.

• 6 найменувань ветеринарних тест-систем для діагностики збудників інфекційних захворювань тварин:
  
  • 1 для діагностики лейкозу,Ветеринарний імунобіологічний препарат –  рекомбінантний інтерферон людини альфа-2b.
  • 2 для діагностики бруцельозу,
  • 1 для діагностики туберкульозу,
  • 1 для діагностики трихінельозу,
  • 1 для діагностики пташиного грипу.

• 18 найменувань стандартних панелей сироваток для оцінки чутливості і специфічності комерційних імуноферментних тест-систем та для внутрішньолабораторного контролю якості досліджень.

• Ветеринарний імунобіологічний препарат –  рекомбінантний інтерферон людини альфа-2b.

• Більш, ніж 400 (чотириста) рекомбінантних білків-антигенів та моноклональних антитіл для використання з діагностичною метою.

Керівник підприємства – Голова Правління Софронов Андрій Іванович.

Персонал:

в роботі підприємства задіяні 95 працівників : керівництво – 9; працівників, задіяних в управлінні/забезпеченні якістю – 16; працівників, задіяних у контролі якості – 10; працівників, задіяних у виробництві – 20, наукового персоналу – 30 чоловік.

Площі:

Виробництво має 60 науково-виробничих приміщень і лабораторії та 37 допоміжних приміщень. Загальна площа 2 000 м².

Науковий відділ

Забезпечує підприємство інформацією про  останні досягнення біотехнології та тенденції її розвитку. Здійснює проектування, розробку та вдосконалення продукції.

Складається з чотирьох лабораторій:

• Лабораторія імунохімії;
• Лабораторія біотехнології;
• Лабораторія гібридомних технологій;
• Лабораторія хімічного синтезу.

Напрямки роботи:

• Конструювання нових штамів-суперпродуцентів білків-антигенів та розробка методів їх культивування.

• Розробка методів очистки антигенів та їх застосовування у діагностичних системах.

• Отримання нових гібридом, що продукують специфічні моноклональні антитіла.

• Розробка методів отримання та накопичення асцитних рідин, очистка моноклональних антитіл для потреб виробництва.

• Розробка та опанування методами отримання поліклональних антитіл, їх компонентів та методами конструювання на їх основі діагностичних систем.

• Розробка методів кон’югування рекомбінантних антигенів та антитіл з використанням хімічного зшивання.

• Отримання рекомбінантних і нативних антигенів, моноклональних та поліклональних антитіл, імунопероксидазних кон’югатів для потреб виробництва.

• Хімічний синтез афінних носіїв та створення афінних колонок для очищення антитіл і антигенів.

• Опанування методами отримання хромогенних субстратів, консервантів і їх випуск для потреб виробництва.

• Розробка методів стабілізації та консервування лабільних компонентів тест-систем.

• Конструювання імуноферментних  діагностикумів.

• Лекційна та консультативна діяльність.

Відділ маркетингу

Основна роль відділу маркетингу полягає у координації виробничо-збутової діяльності підприємства направленої на випуск конкурентноспроможної продукції, що відповідає встановленим вимогам, в певних об’ємах, що задовольняють попит та потреби ринку в даній номенклатурі продукції. Завідуючий відділом маркетингу здійснює координацію та керівництво напрямками діяльності відділу, пов’язаними з проведенням маркетингових досліджень, аналізом замовлень, підготовкою та укладанням угод на постачання продукції, організацією її сервісного обслуговування у споживачів .

Виробничій відділ

Скдадається з 9 підрозділів. Забезпечує повний цикл виготовлення продукції належної якості.

Відділ біотехнологічного контролю

Здійснює контроль за готовою продукцію, контроль в процесі її зберігання на підприємстві з метою неприпустимості постачання неякісної продукції споживачу.

Відділ виробничого контролю

Здійснює контроль за проміжною продукцією і сировини та матеріалів, що надходять з метою неприпустимості постачання неякісної продукції споживачу.

Група моніторингу та аудиту

Проводить внутрішній аудит підрозділів, моніторинг та вимір процесів, контролює виконання планів і програм, передає оперативну інформацію до Директорату, забезпечує належне управління протоколами якості у відповідності з вимогами стандарту   ISO 13485.

Служба забезпечення системи менеджменту якості

Забезпечує належне функціонування чинної системи менеджменту якості.

Група реєстрації

Розробляє документацію для реєстрації продукції підприємства в країнах зарубіжжя та реєстрації нової продукції підприємства у відповідності з вимогами нормативних та регулювальних документів України та Європейського Союзу, що стосуються медичних препаратів та засобів для діагностики in vitro.

Відділ постачання

Забезпечує підприємство необхідними матеріальними ресурсами для  його виробничої та наукової діяльності (сировиною, матеріалами, конструкціями, паливом, комплектуючими виробами, інструментами, посудом, запасними частинами, спецодягом, господарчим інвентарем та ін.).

Складське господарство

Включає в себе склади сировини і матеріалів, проміжної та готової продукції. Усі складські приміщення оснащені необхідним холодильним, контрольно-вимірювальним обладнанням. Вони забезпечують належне зберігання всіх видів продукції підприємства.

Допоміжні служби

Включають в себе інженерну, метрологічну, службу охорони праці, відділ кадрів та технологічні відділи.