Діагностика, профілактика, медицина

Про компанію

 

Напрямки роботи підприємства:

  • Наукові розробки в галузі діагностики інфекційних захворювань людини та сільськогосподарських тварин.
  • Виробництво медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro – імуноферментних тест-систем (ІФА), ПЛР тест-систем та ветеринарних імунобіологічних препаратів для діагностики інфекційних захворювань сільськогосподарських тварин.
  • Наукові розробки в галузі оцінки характеристик  діагностичних засобів.
  • Виробництво стандартних панелей сироваток для оцінки параметрів чутливості та специфічності комерційних імуноферментних тест-систем, для зовнішньої оцінки якості роботи лабораторій, а також для внутрішньолабораторного контролю якості досліджень.
  • Виробництво рекомбінантних білків і моноклональних антитіл з метою використання у діагностиці.
  • Наукові розробки імунобіологічних препаратів.
  • Виробництво субстанцій  для імунобіологічних препаратів.

 

Система якості

 На підприємстві впроваджена і діє система менеджменту якості – ISO 13485. Підприємство сертифіковане mdc medical device certification GmbH (Німеччина) у 2006 р.

 

Інтелектуальна власність

Права на інтелектуальну власність захищені 21 деклараційними патентами на корисну модель. ПрАТ «НВК «Діапроф-Мед» володіє правами власності на знаки DIA® і DiaProph•Med® (Свідоцтва на знак для товарів і послуг №60088 та №60948).

 

Продукція

 

  • 34 найменування імуноферментних тест-систем для лабораторної діагностики інфекційних захворювань людини:
    • 7 для діагностики ВІЛ-інфекції;
    • 8 для діагностики вірусних гепатиту В і гепатиту С;
    • 19 для діагностики ToRCH-інфекції.
  • 6 найменувань ПЛР тест-систем:
    • 1 для діагностики вірусу грипу типу А H1N1(пташиного грипу);
    • 1 для діагностики вірусу грипу типу А H5N1 (свинячого грипу);
    • 1 для одночасного виявлення гепатиту В, С та ВІЛ- 1;
    • 3 для виявлення ВІЛ-1.
  • 6 найменувань тест-систем для діагностики інфекційних захворювань сільськогосподарських тварин:
    • 1 для діагностики лейкозу;
    • 2 для діагностики бруцельозу;
    • 1 для діагностики туберкульозу;
    • 1 для діагностики трихінельозу;
    • 1 для діагностики пташиного грипу.
  • 18 найменувань стандартних панелей сироваток.
  • Субстанція рекомбінантного інтерферону альфа-2b.
    • Ветеринарний імунобіологічний препарат –  рекомбінантний інтерферон людини альфа-2b.
    • Рекомбінантні білки - аналоги антигенів збудників інфекційних захворювань людини та сільськогосподарських тварин: моноклональні антитіла, які розпізнають імуноглобуліни людини і великої рогатої худоби, а також вірус-специфічні антигени.

    Керівник підприємства – Голова Правління Шевчук Олександр Анатолійович.

     

    Персонал

     У роботі підприємства задіяно 95 працівників : керівництво – 9 працівників; управління/забезпечення якістю – 16 працівників; контроль якістю – 10 працівників; виробництво– 20 працівників; науковий персонал – 30 працівників.

     

    Площі

     Виробництво має 60 науково-виробничих приміщень, лабораторій, 37 допоміжних приміщень.

    Загальна площа - 2 000 м2.

     

    Науковий відділ

     Забезпечує підприємство інформацією про  останні досягнення біотехнології та тенденції її розвитку. Здійснює проектування, розробку та вдосконалення продукції.

    Складається з чотирьох лабораторій:

    • Лабораторія імунохімії;
    • Лабораторія біотехнології;
    • Лабораторія гібридомної технології;
    • Лабораторія хімічного синтезу.

    Напрямки роботи:

    • Створення нових штамів-продуцентів рекомбінантних білків, розроблення методів їх культивування.
    • Розроблення методів очищення рекомбінантних білків і моноклональних антитіл.
    • Отримання нових гібридом, що продукують моноклональні антитіла заданої специфічності.
    • Розроблення методів кон'югування рекомбінантних білків, моноклональних і поліклональних антитіл з використанням хімічних зшивок.
    • Отримання рекомбінантних білків, моноклональних та поліклональних антитіл, імунопероксидазних і біотинільованих кон'югатів на їх основі для потреб виробництва .
    • Хімічний синтез афінних носіїв, створення афінних колонок для очищення антитіл і антигенів.
    • Опанування методами отримання хромогенних субстратів, консервантів, їх випуск для потреб виробництва .
    • Розроблення методів стабілізації та консервування різних компонентів тест-систем.
    • Конструювання імуноферментних діагностикумів.
    • Лекційна та консультативна діяльність.

     

    Відділ маркетингу

     Основна роль відділу маркетингу полягає у координації виробничо-збутової діяльності підприємства направленої на випуск конкурентноспроможної продукції, що відповідає встановленим вимогам, в певних об’ємах, що задовольняють попит та потреби ринку в даній номенклатурі продукції. Завідуючий відділом маркетингу здійснює координацію та керівництво напрямками діяльності відділу, пов’язаними з проведенням маркетингових досліджень, аналізом замовлень, підготовкою та укладанням угод на постачання продукції, організацією її сервісного обслуговування у споживачів .

     

    Виробничій відділ

     Складається з 9 підрозділів. Забезпечує повний цикл виготовлення продукції належної якості.

     

    Відділ біотехнологічного контролю

     Здійснює контроль за готовою продукцію, контроль у процесі її зберігання на підприємстві з метою неприпустимості постачання неякісної продукції споживачу.

     

    Відділ виробничого контролю

     Здійснює контроль за якістю проміжної продукції та сировини  з метою неприпустимості постачання неякісної продукції споживачу.

     

    Група моніторингу та аудиту

     Проводить внутрішній аудит підрозділів, моніторинг та вимір процесів, контролює виконання планів і програм, передає оперативну інформацію до Директорату, забезпечує належне управління протоколами якості у відповідності з вимогами стандарту   ISO 13485.

     

    Служба забезпечення системи менеджменту якості

      Забезпечує належне функціонування чинної системи менеджменту якості.

     

    Група реєстрації

     Розробляє документацію для реєстрації продукції підприємства в країнах зарубіжжя та для реєстрації нової продукції підприємства у відповідності з вимогами нормативних та регулювальних документів України та Європейського Союзу, що стосуються медичних препаратів та засобів для діагностики in vitro.

     

    Відділ постачання

     Забезпечує підприємство необхідними матеріальними ресурсами для  його виробничої та наукової діяльності (сировиною, матеріалами, конструкціями, паливом, комплектуючими виробами, інструментами, посудом, запасними частинами, спецодягом, господарчим інвентарем та ін.).

     

    Складське господарство

     Включає в себе склади сировини і матеріалів, проміжної та готової продукції. Всі складські приміщення оснащено необхідним холодильним, контрольно-вимірювальним обладнанням. Вони забезпечують належне зберігання всіх видів продукції підприємства.

     

    Допоміжні служби

     Інженерна, метрологічна, служба охорони праці, відділ кадрів, технологічні відділи.