Діагностика, профілактика, медицина

СЄ-сертифікація тест-системи «DIA-HIV ½»

2006-05-15

У квітні 2006 року успішно довершено сертифікацію НВК «Діапроф-Мед» контролюючими сертифікаційними органами Європейського Союзу в Німеччині («MDC», Інституту ім. Пауля Ерліха) згідно з наступними показниками:

  • відповідність системі менеджменту якості підприємства вимогам міжнародного стандарту EN ISO 13485:2003 «Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Регулюючи системні вимоги» (сертифікат №4047.48.01/0) та Директиви 98/79/ЄС Європейського парламенту та Ради від 27.10.98 р. щодо in vitro діагностичних засобів, Додаток IV, Розділ 3 (сертифікат № 4047.21.01/0);
  • відповідність якості імуноферментних тест-систем «DIA-HIV ½» для діагностики ВІЛ-інфекції, вимогам Директиви 98/79/ЄС Європейського парламенту та Ради від 27.10.98 р. щодо in vitro діагностичних засобів та Загальних Технічних Специфікацій (CTS) для in vitro діагностичних медичних засобів (2002/364/ЄС), що надає право СЄ- маркування даної продукції (сертификат № 4047.32.01/0).

Під час сертифікації проведені наступні види робіт:

  • зовнішня оцінка якості тест-системи «DIA-HIV ½» на базі інституту ім. Пауля Ерліха, Німеччина (з результатами випробувань можна ознайомитись тут чи в журналі «Лабораторна діагностика» № 1(35).2006, с. 33-37,  «Результати чутливості тест-системи «DIA-HIV ½» для визначення антитіл до ВІЛ ½»;
  • експертиза Технічного досьє на тест-систему «DIA-HIV ½»;
  • експертиза посібника з якості підприємства АТЗТ НВК «Діапроф-Мед»;
  • зовнішній сертифікаційний аудит підприємства АТЗТ НВК «Діапроф-Мед» фахівцями «EuroCat», «MDC» та інституту ім. Пауля Ерліха, в ході якого було проведено перевірку документації системи менеджменту якості, інспекція всіх підрозділів підприємства, оцінені всі процеси, пов’язані з розробкою, виробництвом, контролем та забезпеченням якості тест-систем «DIA-HIV ½».

В ході підготовки до сертифікації Система менеджменту якості підприємства була приведена  в відповідність до профільних гармонізованих норм країн Європейського Співтовариства  та рекомендаціями Європейської координації контролюючих сертифікаційних органів.

Отримані сертифікати надають право продажу та використання на ринку Європейського Товариства тест-системи «DIA-HIV ½» виробництва НВК «Діапроф-Мед».