Діагностика, профілактика, медицина

Верифікована нова методика дослідження біологічного матеріалу для лабораторної діагностики COVID-19

2021-02-18

 

 

Референс-лабораторією вірусологічних досліджень Державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» верифікована нова методика дослідження біологічного матеріалу для лабораторної діагностики COVID-19 з використанням тесту на визначення антигену SARS- CoV-2 виробництва ПрАТ «НВК «Діапроф-Мед» DIA-SARS-CoV-2-Ag-R.

Зразки були відібрані з використанням «Набору для відбору матеріалу: тампон дакроновий, пробірка з транспортним середовищем VLM-DIA».

В ході одночасного тестування зразків біологічного матеріалу з використанням підтверджувальної та нової методик було перевірена та підтверджена діагностична чутливість та діагностична специфічність  DIA-SARS-CoV-2-Ag-R. Чутливість склала 97,7%, а специфічність - 100%.

Отримані показники чутливості та специфічності, не нижче відповідних показників, зазначених виробником в інструкції.

За результатами верифікації методики дослідження біологічного матеріалу з метою лабораторної діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) оформлений Протокол верифікації методики досліджень №11 від 12.02.2021 р.

Тест-система DIA-SARS-CoV-2-Ag-R та Набір VLM-DIA відповідають Стандарту медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)» затвердженого Наказом МОЗ від 28.03.2020 №722.

 

ПРОТОКОЛ ВЕРИФІКАЦІЇ МЕТОДИК СЕРОЛОГІЧНИХ ТА МОЛЕКУЛЯРНО ГЕНЕТИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ # 11 від 12.02.2021 р.