Діагностика, профілактика, медицина

Інформація для споживачів

2016-02-11

В IV кварталі 2015 року проводились оціночні випробування імуноферментної тест-системи для одночасного визначення антитіл до ВІЛ 1/2 і антигену р24 ВІЛ-1 DIA®-HIV-Ag/Ab в Інституті ім. Пауля Ерліха, Німеччина та Інституті тропічної медицини, Бельгія.

Отримані наступні результати:

Дослідницька лабораторія In-vitro діагностики (PEI-IVD) Інституту ім. Пауля Ерліха

Чутливість на 40 зразках ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, зібраних у Німеччині

100%

Чутливість на 33 зразках субтипів ВІЛ-1

100%

Чутливість на 43 ВІЛ-2 позитивних зразках із Західної Африки

100%

Аналітична чутливість з використанням стандарту ВООЗ антигену р24 ВІЛ-1 1го Міжнародного референс реагенту (NIBSC код: 90/636)

0,958 МО/мл антигену р24 ВІЛ-1, що відповідає вимогам (≤ 2 МО/мл) Загальних технічних характеристик Європейського Союзу від 27 листопада 2009 року (2009/886 / EC)

Сероконверсійна чутливості з використанням 20 комерційних ВІЛ сероконверсійних панелей

Чутливість тест-системи DIA®-HIV-Ag/Ab щодо ранньої ВІЛ-інфекції співставна з СЕ-маркованими ВІЛ Aг/Aт хемілюмінесцентним тестами

Технічна оцінка

Тест DIA®-HIV-Ag/Ab може бути легко реалізований в лабораторії і адаптований до стандартного обладнання для ІФА і персонал безпосередньо готовий виконати тестування. Жодна постановка не була визнана недійсною. Результати визначення точності продемонстрували високу точність Інтра-дослідження і, отже, дуже хорошу відтворюваність значень

 

Референс лабораторія СНІД Інституту тропічної медицини

Чутливість на 27 ВІЛ-1 позитивних зразках різних субтипів

100%

Чутливість на 52 ВІЛ-2 позитивних зразках

100%

Сероконверсійна чутливості з використанням 20 комерційних ВІЛ сероконверсійних панелей та 10 сероконверсійних зразків

Чутливість тест-системи DIA®-HIV-Ag/Ab щодо ранньої ВІЛ-інфекції співставна з СЕ-маркованими комбінованими тестами

Чутливість на 50 супернатантах клітинних культур різних субтипів ізолятів ВІЛ

Чутливість тест-системи DIA®-HIV-Ag/Ab у відношенні виявлення антигену p24 ВІЛ-1 в супернатантах співставна з СЕ-маркованими комбінованими  тестами