Діагностика, профілактика, медицина

Історія успішного проекту

2018-10-03

Сьогодні, 3 жовтня виповнюється 15 років, відтоді як команда НВК «Діапроф-Мед» професійно займається розробкою, промисловим виробництвом та продажем в Україні та закордон стандартних панелей сироваток.

Пропонуємо вам ознайомитись з історією цього успішного проекту.

Основні етапи розробки, виробництва  та впровадження в лабораторну практику України стандартних зразків та панелей сироваток, що призначені для стандартизації лабораторної діагностики.

2003 – 2005 рр. Розробка на базі АТЗТ НВК «Діапроф-Мед» пілотної програми проведення зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень методом ІФА у лабораторіях міста Києва.
У рамках програми було сформовано панелі зразків сироваток та розроблено методики (інструкції) проведення досліджень для зовнішньої оцінки якості за наступними діагностичним маркерами інфекцій:
• Антитіла до HIV 1/2
• HBsAg
• Антитіла до HCV
• Антитіла до Toxoplasma gondii
• Антитіла до CMV
• Антитіла до Chlamydia trachomatis
Розробка стандартних панелей сироваток, що містять і не містять антитіла до вірусу імунодефіциту людини 1/2 типів, велась власним коштом та на інтелектуальній і матеріальній базі АТЗТ НВК «Діапроф-Мед» протягом 2004-2005 років.
Для стандартних панелей сироваток, що містять і не містять антитіла до вірусу імунодефіциту людини 1/2 типів розроблена аналітична нормативна документація яка затверджена Наказом Державної служби лікарських засобів МОЗУ за №149 від 21.05.2004р. на підставі чого вищенаведені панелі пройшли необхідну реєстрацію в Міністерстві охорони здоров’я, а саме отримано сертифікат державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення за номером 427/04-300200000.
Продукт запатентовано – Деклараційний патент на корисну модель №14922 від 15.06.2006.
2005 – 2008 рр. Спільно ДП НТЦ Імунобіотехнології НАН України та АТЗТ НВК «Діапроф-Мед» проведена Науково-дослідна робота «Стандартизація лабораторної діагностики інфекцій, що передаються через кров людини (СНІД, Гепатит В та С, Сифіліс) в службі крові України». Ця робота визнана переможцем КОНКУРСУ ПРОЕКТІВ З РОЗВИТКУ ВИСОКИХ НАУКОЄМНИХ ТЕХНОЛОГІЙ (згідно Закону України «Про пріоритетні напрями інноваційної діяльності в Україні» від 16 січня 2003 року, № 433-IV) та була частково фінансована з державного бюджету України.
В рамках проекту були розроблені контрольні панелі сироваток, які застосовуються для оцінки якості роботи лабораторій, орієнтовані на визначення наступних діагностичних маркерів інфекцій:
1.    Антитіла до вірусу імунодефіциту людини (anti-HIV1/2);
2.    Поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg);
3.    Антитіла до вірусу гепатиту С (аnti-HCV);
4.    Антитіла до збудника сифілісу (Treponema pallidum).
Були проведені наступні роботи зі створення інноваційного продукту:
1.    Наукові дослідження.
2.    Створення панелі контрольних матеріалів (зовнішня оцінка якості, внутрілабораторний контроль якості, контроль рівня професіоналізму персоналу лабораторії).
3.    Розробка методик проведення контролю якості лабораторних досліджень.
4.    Випуск експериментальних серій стандартів.
5.    Клінічні випробування інноваційного продукту.
6.    Промислове виробництво.
2011 р. Державна реєстрація та розробка ТУ У 24.4-24265186-013:2011 «Стандартні панелі сироваток» виробництва Приватного акціонерного товариства «Науково-виробнича компанія «ДІАПРОФ-МЕД» (Україна). Всього 18 найменувань стандартних панелей сироваток, які призначені для контролю чутливості та специфічності комерційних імуноферментних тест-систем, оцінки якості роботи клінічних діагностичних лабораторій та науково-дослідних цілей.
Старт продажу на ринку України.
Початок поставок стандартних панелей сироваток по державним тендерним закупівлям (препарати фармацевтичні різні (Реагенти та витратні матеріали для забезпечення впровадження системи зовнішнього контролю якості діагностики ВІЛ та оцінки якості тест-систем для діагностики ВІЛ))
2015 р. – теперішній час Розробка та початок реалізації Комплексної програми управління якістю імуноферментних та імунохемілюмінісцентних досліджень компанії «Діапроф-Мед». Програма спрямована на допомогу лабораторіям запровадити контроль якості досліджень відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України № 4 від 14.01.2015 р. та вимог ДСТУ ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності».
2016 р. – теперішній час Спільно з кафедрою вірусології НМАПО імені П.Л.Шупика розроблена та впроваджується навчальна програма по підвищенню кваліфікації лікарів-лаборантів медичних закладів України в напрямку до акредитації до ДСТУ ISO 15189:2015.
ПрАТ НВК «Діапроф-Мед» розпочинає експорт стандартних панелей сироваток за кордон.
2018 р. Розробка, початок серійного випуску та продажу 6 найменувань нової продукції – стандартних панелей сироваток для внутрішньолабораторного контролю якості досліджень
•    антитіл класу IgG до Chlamydia trachomatis
•    антитіл класу IgG до токсоплазмозу людини (Toxoplasma gondi)
•    антитіл класу IgG до вірусу краснухи (Rubella Virus)
•    антитіл класу IgG до цитомегаловірусу людини (CMV)
•    антитіл класу IgG до вірусу простого герпесу 1 типу
•    антитіл класу IgG до вірусу простого герпесу 2 типу
Спільно з кафедрою вірусології НМАПО імені П.Л.Шупика випущено навчальний посібник «Вірусні гепатити з парентеральним шляхом передачі: збудники, маркери інфекції, поширення та лабораторна діагностика За ред. проф. Дзюблик І.В.», який включає розділ «Контроль якості лабораторних досліджень вірусних гепатитів».