О компании

Направления работы предприятия:

• Научные разработки в области диагностики инфекционных заболеваний человека и сельскохозяйственных животных.

• Производство  медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro – иммуноферментных тест-систем (ИФА),  ПЦР тест-систем и ветеренарных иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных заболеваний сельскохозяйственных животных.

• Научные разработки в области  оценки характеристик диагностических средств.

• Производство стандартных панелей сывороток для оценки параметров чувствительности и специфичности коммерческих иммуноферментных тест-систем, для внешней оценки качества работы лабораторий, а также для внутрилабараторного контроля качества исследований.

• Производство рекомбинантных белков и моноклональных антител для диагностических целей.

• Научные разработки иммунобиологических препаратов.

• Производство субстанций для  иммунобиологических препаратов.

Система качества:

На предприятии внедрена и действует система менеджмента качества - ISO 13485. Предприятие  сертифицировано mdc medical device certification GmbH (Германия) в  2006 г.

Продукция:

• 34 наименования иммуноферментных тест-систем для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний человека:
  
  • 7 для диагностики ВИЧ-инфекции;
  • 8 для диагностики вирусных гепатитов В и С;
  • 19 для диагностики ToRCH-инфекции.

• 6 наименований ПЦР тест-систем:
  
  • 1 для диагностики вируса гриппа типа А H1N1 (птичьего гриппа);
  • 1 для диагностики вируса гриппа типа  А H5N1 (свинного гриппа);
  • 1 для одновременного определения гепатита В, гепатита С и ВИЧ-1;
  • 3 для определения ВИЧ-1.

• 6 наименований тест-систем для диагностики инфекционных заболеваний сельскохозяйственных животных:
  
  • 1 для диагностики лейкоза;
  • 2 для диагностики бруцеллеза;
  • 1 для диагностики туберкулеза;
  • 1 для диагностики  трихинеллеза;
  • 1 для диагностики птичьего гриппа.

• 18 наименований стандартных панелей сывороток.

Руководитель предприятия – Председатель правления Софронов Андрей Иванович.

Персонал

В работе  предприятия задействовано 95 высококвалифицированных работников: руководство – 9 работников; управление/обеспечение качества – 16 работников; контроль качества – 10 работников; производство – 20 работников; научный персонал – 30 работников.

Площади

Производство располагает 60 научно-промышленными помещениями и лабораториями, 37 вспомогательными помещениями.
Общая площадь - 2 000 м².

Научный отдел

Обеспечивает предприятие информацией о последних достижениях биотехнологии и тенденциях ее развития.  Занимается проектированием, разработкой и совершенствованием продукции.

Состоит из четырех лабораторий:

• Лаборатория иммунохимии;
• Лаборатория биотехнологии;
• Лаборатория гибридомной технологии;
• Лаборатория химического синтеза.

Направления работы

•  Создание новых штаммов-продуцентов рекомбинантных белков, разработка методов их культивирования.

• Разработка методов очистки рекомбинантных белков и моноклональных антител.

• Получение  гибридом, продуцирующих моноклональные антитела заданной специфичности.

• Разработка методов конъюгирования рекомбинантных белков, моноклональных и поликлональных антител с использованием химических сшивок.

• Получение рекомбинантных белков, моноклональных и поликлональных антител, иммунопероксидазных и биотинилированных конъюгатов на их основе для потребностей производства.

• Химический синтез аффинных носителей, создание аффинных колонок для очистки антител и антигенов.

• Освоение методов получения хромогенных субстратов и консервантов, их выпуск для потребностей производства. 

• Разработка методов стабилизации и консервирования различных компонентов тест-систем.

• Конструирование иммуноферментных диагностикумов.

• Осуществление лекционной и консультативной деятельности. 

Отдел маркетинга

Основная роль отдела маркетинга состоит в координации производственно-сбытовой деятельности предприятия, направленной на выпуск конкурентноспособной продукции, отвечающей установленным требованиям, в определенных объемах, которые удовлетворяют спрос и потребности рынка в данной номенклатуре продукции.
Заведующий отделом маркетинга осуществляет координацию и руководство направлениями деятельности отдела, связанными с проведением маркетинговых исследований, анализом заказов, подготовкой и заключением договоров на поставки продукции, организацией ее сервисного обслуживания у потребителей.

Производственный отдел

Включает в себя 9 подразделений. Обеспечивает полный цикл изготовления продукции надлежащего качества.

Отдел биотехнологического контроля

Осуществляет контроль готовой продукции, а также её контроль в процессе хранения на предприятии с целью недопущения поставки потребителю некачественной продукции.

Отдел производственного контроля

Осуществляет контроль за качеством промежуточной продукции и поступающего на предприятие сырья с целью недопущения поставки некачественной продукции потребителю .

Группа мониторинга и аудита

Проводит внутренний аудит подразделений, мониторинг и измерение процессов, контролирует выполнение планов и программ, передает оперативную информацию в Директорат, обеспечивает надлежащее управление протоколами качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485.

Служба обеспечения системы менеджмента качества

Обеспечивает надлежащее функционирование действующей системы менеджмента качества.

Группа регистрации

Разрабатывает документацию для регистрации продукции компании зарубежом и для регистрации новой продукции предприятия в соответствии с требованиями нормативных и регулирующих документов Украины и Европейского Союза, касающихся медицинских препаратов и средств для in vitro диагностики.

Отдел снабжения

Обеспечивает предприятие необходимыми ресурсами для его производственной и научной деятельности(сырьем, материалами, конструкциями, топливом, комплектующими изделиями, инструментом, посудой, запасными частями, спецодеждой, хозяйственным инвентарем и др.).

Складское хозяйство

Включает в себя склады сырья и материалов, промежуточной и готовой продукции. Все складские помещения оснащены необходимым холодильным, контрольно-измерительным оборудованием. Они обеспечивают надлежащее хранение всех видов продукции предприятия.

Вспомогательные службы

Инженерная, метрологическая, служба охраны труда, отдел кадров, технологические отделы.