Диагностика, профилактика, медицина

Верифицирована новая методика исследования биологического материала для лабораторной диагностики COVID-19

2021-02-18

 

 

Референс-лабораторией вирусологических исследований Государственного учреждения «Центр общественного здоровья Министерства здравоохранения Украины» верифицирована новая методика исследования биологического материала для лабораторной диагностики COVID-19 с использованием теста на определение антигена SARS- CoV-2 производства ЗАО «НПК« Диапроф- мед »DIA-SARS-CoV-2-Ag-R.


Образцы были отобраны с использованием «Набора для отбора материала: тампон дакроновый, пробирка с транспортной средой VLM-DIA».


В ходе одновременного тестирования образцов биологического материала с использованием подтверждающей и новой методик было проверена и подтверждена диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность DIA-SARS-CoV-2-Ag-R. Чувствительность составила 97,7%, а специфичность - 100%.


Полученные показатели чувствительности и специфичности не ниже соответствующих показателей, указанных производителем в инструкции.


По результатам верификации методики исследования биологического материала с целью лабораторной диагностики коронавирусной болезни (COVID-19) оформлен Протокол верификации методики исследований №11 от 12.02.2021 г.


Тест-система DIA-SARS-CoV-2-Ag-R и Набор VLM-DIA соответствуют стандарту медицинской помощи «Коронавирусная болезнь (COVID-19)» утвержденного Приказом Минздрава от 28.03.2020 №722.

 

ПРОТОКОЛ ВЕРИФИКАЦИИ МЕТОДИК СЕРОЛОГИЧЕСКИХ И МОЛЕКУЛЯРНО ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ # 11 от 12.02.2021 г.