Диагностика, профилактика, медицина

У березні 2021 року ПрАТ «НВК «ДІАПРОФ-МЕД» ввів у обіг контрольні матеріали для діагностики COVID-19 ||

2021-04-02 У березні 2021 року ПрАТ «НВК «ДІАПРОФ-МЕД» ввів у обіг контрольні матеріали для діагностики COVID-19 виробництва Національного Інституту Біологічних Стандартів та Контролю (NIBSC, Велика Британія) (номер 8864 у Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (https://www.dls.gov.ua). NIBSC є найбільшим світовим виробником та дистриб'ютором міжнародних стандартів та довідкових матеріалів ВООЗ. Система міжнародних стандартів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) передбачає набір загальних стандартів, які є важливими для порівняння результатів тестування якості з різних частин світу. Міжнародні стандарти - це «золоті стандарти», за якими країни та виробники можуть калібрувати свої власні робочі стандарти для біологічних випробувань. «Anti-SARSCoV-2 Verification Panel for Serology Assays» (код NIBSC 20/B770) призначена для використання в якості верифікаційної панелі для перевірки тест-систем для виявлення антитіл до SARS-CoV-2. З 31 березня імуноферментні тест-системи для виявлення антитіл до коронавірусу SARS-CoV-2 виробництва ПрАТ «НВК «Діапроф-Мед» тестуються на зазначеній верифікаційній панелі, результати зазначаються в інструкції з використання набору. Так, зокрема за результатами тестування DIA®-SARS-CoV-2-NP-IgМ, демонструється співставність результатів з результатами тест-систем провідних виробників, що мають дозвіл на використання у країнах Європейського Союзу («СЕ-маркування») та США (FDA).||