Диагностика, профилактика, медицина

История успешного проекта

2018-10-03

Сегодня, 3 октября исполняется 15 лет, с тех пор как команда НПК «Диапроф-Мед» профессионально занимается разработкой, промышленным производством и продажей в Украине и заграницу стандартных панелей сывороток.

Предлагаем вам ознакомиться с историей этого успешного проекта.

Основные этапы разработки, производства и внедрения в лабораторную практику Украины стандартных образцов и панелей сывороток, предназначенных для стандартизации лабораторной диагностики.

2003 – 2005 гг. Разработка на базе АОЗТ НПК «Диапроф-Мед» пилотной программы проведения внешней оценки качества лабораторных исследований методом ИФА в лабораториях Киева.
В рамках программы было сформировано панели образцов сывороток и разработаны методики (инструкции) проведение исследований для внешней оценки качества по следующим диагностическим маркерами инфекций:
• Антитела к HIV 1/2
• HBsAg
• Антитела к HCV
• Антитела к Toxoplasma gondii
• Антитела к CMV
• Антитела к Chlamydia trachomatis
Разработка стандартных панелей сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 1/2 типов, велась за свой счет и на интеллектуальной и материальной базе АОЗТ НПК «Диапроф-Мед» в течение 2004-2005 годов.
Для стандартных панелей сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 1/2 типов разработана аналитическая нормативная документация утвержденная Приказом Государственной службы лекарственных средств МЗ Украины №149 от 21.05.2004р. на основании чего вышеприведенные панели прошли необходимую регистрацию в Министерстве здравоохранения, а именно получен сертификат Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения № 427 / 04-300200000.
Продукт запатентован - Декларационный патент на полезную модель №14922 от 15.06.2006.
2005 – 2008 гг. Совместно ГП НТЦ ИМУНОБИОТЕХНОЛОГИИ НАН Украины и АОЗТ НПК «Диапроф-Мед» проведена Научно-исследовательская работа «Стандартизація лабораторної діагностики інфекцій, що передаються через кров людини (СНІД, Гепатит В та С, Сифіліс) в службі крові України». Эта работа признана победителем КОНКУРСА ПРОЕКТОВ ПО РАЗВИТИЮ ВЫСОКИХ НАУКОЕМКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (согласно Закону Украины «Про пріоритетні напрями інноваційної діяльності в Україні» від 16 січня 2003 року, № 433-IV) и была частично финансирована из государственного бюджета Украины.
В рамках проекта были разработаны контрольные панели сывороток, применяемых для оценки качества работы лабораторий, ориентированные на определение следующих диагностических маркеров инфекций:
1. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (anti-HIV1/2);
2. Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg);
3. Антитела к вирусу гепатита С (аnti-HCV)
4. Антитела к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum).
Были проведены следующие работы по созданию инновационного продукта:
1. Научные исследования.
2. Создание панели контрольных материалов (внешняя оценка качества, внутрилабораторный контроль качества, контроль уровня профессионализма персонала лаборатории).
3. Разработка методик проведения контроля качества лабораторных исследований.
4. Выпуск экспериментальных серий стандартов.
5. Клинические испытания инновационного продукта.
6. Промышленное производство.
2011 г. Государственная регистрация и разработка ТУ У 24.4-24265186-013:2011 «Стандартні панелі сироваток» производства Частного акционерного общества «Научно-производственная компания «ДИАПРОФ-МЕД» (Украина). Всего 18 наименований стандартных панелей сывороток, которые предназначены для контроля чувствительности и специфичности коммерческих иммуноферментных тест-систем, оценки качества работы клинических диагностических лабораторий и научно-исследовательских целей.
Старт продаж на рынке Украины.
Начало поставок стандартных панелей сывороток по государственным тендерным закупкам (препараты фармацевтические разные (Реагенты и расходные материалы для обеспечения внедрения системы внешнего контроля качества диагностики ВИЧ и оценки качества тест-систем для диагностики ВИЧ)).
2015 г. – настоящее время Разработка и начало реализации Комплексной программы управления качеством иммуноферментных и имунохемилюминисцентних исследований компании «Диапроф-Мед». Программа направлена на помощь лабораториям в проведении контроля качества исследований в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Украины № 4 от 14.01.2015 г. и требований ДСТУ ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності».
2016 г. – настоящее время Совместно с кафедрой вирусологии НМАПО имени П. Л. Шупика разработана и внедряется учебная программа по повышению квалификации врачей-лаборантов медицинских учреждений Украины по направлению к аккредитации ДСТУ ISO 15189: 2015.
ЧАО НПК «Диапроф-Мед» начинает экспорт стандартных панелей сывороток за границу.
2018 г. Разработка, начало серийного выпуска и продажи 6 наименований новой продукции - стандартных панелей сывороток для внутрилабораторного контроля качества исследований
• антител класса IgG к Chlamydia trachomatis
• антител класса IgG к токсоплазмоза человека (Toxoplasma gondi)
• антител класса IgG к вирусу краснухи (Rubella Virus)
• антител класса IgG к цитомегаловирусу человека (CMV)
• антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 типа
• антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа
Совместно с кафедрой вирусологии НМАПО имени П. Л. Шупика выпущено учебное пособие «Вірусні гепатити з парентеральним шляхом передачі: збудники, маркери інфекції, поширення та лабораторна діагностика За ред. проф. Дзюблик І.В.», который включает раздел «Контроль качества лабораторных исследований вирусных гепатитов».